Le sérum anhydre (sans eau) nécessite-t-il un challenge test microbiologique ?

Non. Un sérum formulé exclusivement à base d’huiles végétales, d’huiles sèches (type ester) et de vitamine E (antioxydant) est anhydre. En l’absence d’eau libre, les micro-organismes ne peuvent pas s’y développer. Il est exempté de challenge test selon ISO 29621, mais le test de stabilité physicochimique et de rancissement reste obligatoire.

Puis-je écrire « sans conservateurs » sur un sérum aqueux ?

Le Règlement européen (UE) N° 655/2013 et la charte de l’ARPP encadrent strictement les allégations « sans ». L’allégation « sans conservateurs » n’est autorisée que si le produit ne contient aucun ingrédient listé à l’Annexe V du Règlement (la liste positive des conservateurs) et n’affiche aucun effet antimicrobien induit par d’autres substances. Si vous utilisez des conservateurs alternatifs non listés à l’Annexe V (comme le glyceryl caprylate), l’allégation « sans conservateurs » peut être jugée trompeuse.

Comment valider l’allégation « anti-âge » d’une crème visage dans le DIP ?

Pour revendiquer une allégation de performance spécifique (comme « réduit les rides de 20% »), vous devez intégrer dans le Bloc 4 du DIP la preuve de cette efficacité. Cela peut être une étude clinique d’usage sous contrôle dermatologique, ou des mesures instrumentales (par exemple par profilométrie laser 3D sur des volontaires) réalisées par un laboratoire d’essais indépendant.

DIP Visage : Validez vos soins de soin du visage

DIP Visage : Réglementation et validation de vos soins du visage

Les produits de soin du visage — crèmes hydratantes, sérums hautement concentrés, soins contour de l’œil, gommages et masques visage — sont des cosmétiques à forte valeur ajoutée commerciale. Cependant, l’évaluation de la sécurité de ces produits est complexe en raison de la sensibilité de la peau du visage et de la proximité de zones délicates (muqueuses oculaires et buccales). Pour commercialiser légalement votre gamme en Europe, vous devez constituer un Dossier d’Information sur le Produit (DIP) conforme au Règlement (CE) N° 1223/2009. Voici notre guide de conformité dédié aux soins du visage.

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Les spécificités d’évaluation toxicologique des soins du visage

Lors de la rédaction du rapport sur la sécurité (CPSR) pour vos soins visage, notre toxicologue accorde une attention particulière à plusieurs points critiques :

La tolérance oculaire et cutanée : le visage est une zone cutanée fine et sensible. Les tests dermatologiques de tolérance cutanée (patch test) et d’évaluation de l’irritation oculaire in vitro (comme le test de libération de rouge neutre ou le test d’opacité et de perméabilité de la cornée bovine) sont indispensables, en particulier pour les soins contour de l’œil et les démaquillants.
La concentration en ingrédients réglementés : de nombreux actifs visage font l’objet de restrictions d’usage strictes. Par exemple, l’acide salicylique est limité à 2% dans les cosmétiques visage (Annexe III), et le rétinol (vitamine A) fait l’objet de nouvelles restrictions de concentration maximale ramenée à 0,3% dans les produits visage non rincés (depuis les récentes mises à jour réglementaires de la Commission).
La photosensibilisation : les soins visage appliqués en journée sont photo-exposés. L’intégration de substances phototoxiques (comme certains extraits végétaux d’agrumes riches en furocoumarines) est évaluée avec rigueur par le toxicologue pour éviter des réactions cutanées graves après exposition au soleil.

Le DIP visage compile l’ensemble de ces données de formulation, de fabrication et de sécurité. Pour comprendre la structure administrative générale de votre dossier réglementaire, consultez notre page principale consacrée au DIP cosmétique.

🔬 L’éclairage de notre Toxicologue

« L’exposition quotidienne pour le visage est estimée par le SCCS à 1,54 gramme par jour de crème pour un adulte. Cette quantité est inférieure à celle du corps, mais la pénétration cutanée peut y être accrue en raison de la finesse de l’épiderme facial (notamment sur le contour de l’œil, où la peau est 4 fois plus fine que sur le reste du corps). Le choix des conservateurs et des fragrances est donc particulièrement stratégique pour les soins visage afin de maintenir une marge de sécurité (MoS) supérieure à 100 tout en limitant les risques d’allergie ou d’irritation. »

La structure du DIP pour vos soins visage

Pour valider votre gamme de soins du visage, le dossier de conformité à détenir au sein de votre entreprise doit comporter :

La formule qualitative et quantitative quantitative complète (nomenclature INCI).
Le rapport de sécurité (CPSR) rédigé et signé par notre toxicologue certifié.
La déclaration officielle de conformité de l’atelier de fabrication ou façonnier aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / ISO 22716).
Les rapports des tests de stabilité physicochimique et challenge test microbiologique (obligatoire pour toutes les émulsions et gels contenant de l’eau).
Le récépissé d’enregistrement CPNP.

Notre équipe vous conseille et vous accompagne dans l’ensemble de ces formalités. Pour découvrir le détail de nos forfaits et chiffrer la validation de votre gamme de soins visage, consultez nos prestations sur le DIP cosmétique.

⚠️ Les 3 non-conformités fréquentes dans les soins visage

Omettre les mentions d’avertissement obligatoires pour l’acide salicylique : tout cosmétique visage contenant de l’acide salicylique à visée exfoliante ou purifiante doit mentionner « ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 3 ans » sur l’étiquetage d’origine.
Utiliser des allégations de type médical pour les soins acné : revendiquer un effet thérapeutique (« soigne l’acné », « traite les comédons infectés ») bascule le produit dans la catégorie des médicaments et vous expose à de lourdes poursuites pénales. Restez dans le registre cosmétique (« purifiant », « peaux à tendance acnéique »).
L’invalidation de la tolérance oculaire pour les démaquillants : omettre le test d’irritation oculaire in vitro pour un démaquillant visage et yeux constitue une non-conformité majeure lors d’une inspection ANSM.

Laboratoire de formulation et béchers d'essais cosmétiques

Le maillage réglementaire de vos gammes de soins

La conformité de votre gamme de soins du visage s’inscrit dans un cadre réglementaire global. Selon le type de produit développé, d’autres obligations peuvent s’appliquer :

Pour les soins capillaires associés (lotions capillaires, huiles cheveux), consultez notre guide sur le DIP soins capillaires & barbe.
Pour les produits de soin du corps complémentaires (crèmes corporelles, huiles de massage), consultez notre guide sur le DIP soins du corps & hygiène.
Pour les produits de maquillage ou cosmétiques de rasage, consultez notre article sur la conformité du maquillage et des soins de shaving.

Questions fréquentes sur le DIP Visage

Le sérum anhydre (sans eau) nécessite-t-il un challenge test microbiologique ?: Non. Un sérum formulé exclusivement à base d’huiles végétales, d’huiles sèches (type ester) et de vitamine E (antioxydant) est anhydre. En l’absence d’eau libre, les micro-organismes ne peuvent pas s’y développer. Il est exempté de challenge test selon ISO 29621, mais le test de stabilité physicochimique et de rancissement reste obligatoire.
Puis-je écrire « sans conservateurs » sur un sérum aqueux ?: Le Règlement européen (UE) N° 655/2013 et la charte de l’ARPP encadrent strictement les allégations « sans ». L’allégation « sans conservateurs » n’est autorisée que si le produit ne contient aucun ingrédient listé à l’Annexe V du Règlement (la liste positive des conservateurs) et n’affiche aucun effet antimicrobien induit par d’autres substances. Si vous utilisez des conservateurs alternatifs non listés à l’Annexe V (comme le glyceryl caprylate), l’allégation « sans conservateurs » peut être jugée trompeuse.
Comment valider l’allégation « anti-âge » d’une crème visage dans le DIP ?: Pour revendiquer une allégation de performance spécifique (comme « réduit les rides de 20% »), vous devez intégrer dans le Bloc 4 du DIP la preuve de cette efficacité. Cela peut être une étude clinique d’usage sous contrôle dermatologique, ou des mesures instrumentales (par exemple par profilométrie laser 3D sur des volontaires) réalisées par un laboratoire d’essais indépendant.