Combien coûte la déclaration d’établissement auprès de l’ANSM ?

La soumission de la déclaration d’établissement cosmétique sur la plateforme en ligne de l’ANSM est une démarche gratuite. Il n’y a pas de taxe ou de redevance administrative à payer aux autorités françaises pour cette formalité. Si vous faites appel à notre équipe pour rédiger et soumettre le dossier à votre place, seuls nos honoraires d’accompagnement s’appliquent.

L’ANSM visite-t-elle systématiquement l’établissement après la déclaration ?

Non. La délivrance du récépissé de déclaration est automatique après vérification formelle des pièces du dossier. L’ANSM ne procède pas à une inspection systématique sur site avant de vous autoriser à produire. En revanche, l’établissement est inscrit sur la liste des sites inspectables, et les inspecteurs de l’ANSM peuvent réaliser un contrôle inopiné ou planifié à tout moment après le début de votre activité.

Que se passe-t-il si je fabrique dans un espace loué (coworking, pépinière) ?

Si vous louez un espace au sein d’une pépinière d’entreprises ou d’un atelier partagé pour y fabriquer vos cosmétiques, vous devez déclarer l’adresse physique de cet atelier comme votre lieu de fabrication. Si la pépinière propose plusieurs boxes de fabrication indépendants, chaque entreprise locataire doit effectuer sa propre déclaration d’établissement pour son box spécifique, en certifiant que les boxes respectent les principes des BPF.

Déclaration Établissement Cosmétique ANSM : Guide

Déclaration d’établissement cosmétique auprès de l’ANSM : obligations, délais et démarches

Si vous fabriquez ou conditionnez des produits cosmétiques en France, vous devez obligatoirement déclarer votre établissement de production auprès de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé). Cette obligation légale, souvent ignorée par les petits fabricants artisanaux ou les savonniers débutants, est pourtant une étape incontournable du parcours de conformité réglementaire. Voici tout ce qu’il faut savoir pour soumettre votre dossier de déclaration d’établissement.

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Pourquoi la déclaration d’établissement auprès de l’ANSM est-elle obligatoire ?

L’article L. 5131-2 du Code de la Santé Publique français impose à toute personne physique ou morale qui exerce une activité de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques de déclarer son établissement auprès de l’ANSM.

L’objectif de cette déclaration est de permettre aux autorités sanitaires françaises :

D’avoir une cartographie précise de l’ensemble des sites de production cosmétique sur le territoire national.
De pouvoir planifier les inspections de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / ISO 22716).
De réagir rapidement en cas de problème de pharmacovigilance cosmétique (effet indésirable grave) en ciblant le site de production responsable.

Cette déclaration doit être effectuée avant le début effectif de l’activité de fabrication ou de conditionnement. Elle ne doit pas être confondue avec la constitution du DIP cosmétique (qui concerne le produit en lui-même) ou avec la notification sur le portail européen CPNP (qui permet d’identifier le produit fini avant sa vente). La déclaration d’établissement concerne le lieu physique et l’entité juridique qui fabrique.

🔬 L’éclairage de notre Toxicologue

« La déclaration d’établissement est une obligation franco-française liée aux prérogatives de surveillance du marché de l’ANSM. Elle s’applique à tout atelier de fabrication ou de conditionnement situé sur le territoire français. Si vous sous-traitez 100% de votre production à un façonnier tiers, c’est ce façonnier qui doit être déclaré en tant que fabricant. En revanche, si vous importez des produits finis en dehors de l’UE pour les étiqueter à votre nom en France (le conditionnement secondaire), vous êtes considéré comme conditionneur et devez également effectuer cette déclaration d’établissement. C’est un point sur lequel nous conseillons régulièrement nos clients dans le cadre de notre accompagnement réglementaire. »

Qui doit effectuer cette déclaration d’établissement ?

Sont concernés par l’obligation de déclaration d’établissement auprès de l’ANSM :

Les fabricants artisanaux et savonniers à froid produisant de petites séries.
Les façonniers industriels et laboratoires de sous-traitance cosmétique.
Les entreprises réalisant du conditionnement primaire (mise en flacon, en pot, en tube de la formule en vrac).
Les entreprises réalisant du conditionnement secondaire (étiquetage, mise sous étui cartonné) s’ils modifient le conditionnement d’origine.
Les laboratoires de R&D réalisant des lots d’essais cliniques ou des échantillons promotionnels.

Les distributeurs simples qui achètent des produits déjà conditionnés et étiquetés dans l’UE pour les revendre sans modification ne sont pas soumis à cette obligation de déclaration d’établissement. Pour en savoir plus sur les services de validation requis par type d’activité, consultez nos prestations sur le DIP et notre programme d’accompagnement DIP personnalisé.

⚠️ Les 3 erreurs fréquentes lors de la déclaration d’établissement ANSM

Déclarer l’activité après le début de la production : la déclaration doit être soumise avant de débuter la fabrication ou le conditionnement du premier lot commercial. Vendre des produits fabriqués dans un atelier non déclaré est passible d’une amende de 15 000 euros.
Omettre de déclarer une modification majeure : tout changement significatif d’activité (changement d’adresse, ajout d’une ligne de production inflammable ou d’aérosols, arrêt de l’activité) doit faire l’objet d’une déclaration modificative auprès de l’ANSM dans un délai d’un mois.
Ne pas désigner de personne qualifiée BPF : le formulaire de déclaration impose de renseigner l’identité de la personne qualifiée chargée de veiller au respect des BPF au sein de l’établissement. Cette personne doit disposer des compétences requises par ISO 22716.

Laboratoire de formulation et béchers d'essais cosmétiques

Le protocole pratique pour déclarer votre établissement

En France, la déclaration d’établissement cosmétique s’effectue désormais en ligne via la plateforme sécurisée de l’ANSM (plateforme Démarches Simplifiées). Le dossier doit comporter :

Les informations juridiques de la société (Kbis, numéro SIRET, code APE).
L’adresse exacte de l’établissement physique de fabrication ou de conditionnement.
La description des activités exercées sur le site (fabrication de formules anhydres, d’émulsions, de produits à base d’alcool, conditionnement).
L’identité et la qualification de la personne désignée comme responsable du respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Une attestation sur l’honneur certifiant que l’établissement respecte les principes des BPF décrits par la norme ISO 22716.

Après soumission du dossier, l’ANSM délivre un récépissé de déclaration d’établissement avec un numéro d’enregistrement officiel. Ce document doit être précieusement conservé et présenté lors de tout audit ou contrôle. Pour maintenir la conformité de vos locaux dans le temps, consultez notre guide de préparation à l’audit BPF cosmétique et restez informé des évolutions de la réglementation dans nos actualités sur le DIP cosmétique.

Questions fréquentes sur la Déclaration d’Établissement ANSM

Combien coûte la déclaration d’établissement auprès de l’ANSM ?: La soumission de la déclaration d’établissement cosmétique sur la plateforme en ligne de l’ANSM est une démarche gratuite. Il n’y a pas de taxe ou de redevance administrative à payer aux autorités françaises pour cette formalité. Si vous faites appel à notre équipe pour rédiger et soumettre le dossier à votre place, seuls nos honoraires d’accompagnement s’appliquent.
L’ANSM visite-t-elle systématiquement l’établissement après la déclaration ?: Non. La délivrance du récépissé de déclaration est automatique après vérification formelle des pièces du dossier. L’ANSM ne procède pas à une inspection systématique sur site avant de vous autoriser à produire. En revanche, l’établissement est inscrit sur la liste des sites inspectables, et les inspecteurs de l’ANSM peuvent réaliser un contrôle inopiné ou planifié à tout moment après le début de votre activité.
Que se passe-t-il si je fabrique dans un espace loué (coworking, pépinière) ?: Si vous louez un espace au sein d’une pépinière d’entreprises ou d’un atelier partagé pour y fabriquer vos cosmétiques, vous devez déclarer l’adresse physique de cet atelier comme votre lieu de fabrication. Si la pépinière propose plusieurs boxes de fabrication indépendants, chaque entreprise locataire doit effectuer sa propre déclaration d’établissement pour son box spécifique, en certifiant que les boxes respectent les principes des BPF.