Peut-on désigner plusieurs Personnes Responsables pour un même produit ?

Non. Le Règlement européen impose que chaque produit cosmétique mis sur le marché soit rattaché à une unique Personne Responsable clairement identifiée par son nom et son adresse sur l’étiquetage. Il ne peut pas y avoir de co-responsabilité ou de dispersion des rôles de PR pour une même référence commerciale.

Quelles sont les qualifications requises pour être Personne Responsable ?

Contrairement au toxicologue (qui doit obligatoirement posséder un diplôme universitaire en toxicologie ou médecine), la Personne Responsable n’a pas besoin de justifier d’un diplôme spécifique. Tout gérant d’entreprise, auto-entrepreneur ou société commerciale peut assumer ce rôle, sous réserve de se conformer à l’ensemble des obligations techniques décrites dans le Règlement européen.

Que se passe-t-il si la Personne Responsable déménage ?

Si l’adresse physique de la PR change, vous devez immédiatement modifier l’étiquetage de tous vos produits en cours de fabrication pour y inscrire la nouvelle adresse. Vous devez également mettre à jour la description du produit dans le DIP, actualiser la notification correspondante sur le portail CPNP et déclarer le changement d’adresse d’établissement auprès de l’ANSM sous un délai d’un mois.

Personne Responsable Cosmétique : Rôle & Obligations

La Personne Responsable (PR) en cosmétique : rôle clé, responsabilités pénales et obligations

Dans l’architecture réglementaire du Règlement (CE) N° 1223/2009 sur les produits cosmétiques, la notion de **Personne Responsable** (PR) est fondamentale. La loi européenne interdit de vendre ou même d’offrir le moindre cosmétique dans l’UE sans qu’une personne responsable établie sur le territoire européen ne soit désignée. Cette entité physique ou morale assume la responsabilité légale et pénale de la conformité du produit. Voici le guide complet de ce rôle incontournable, rédigé par notre toxicologue.

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Qu’est-ce que la Personne Responsable en cosmétique ?

La Personne Responsable est l’entité unique chargée de garantir que chaque produit cosmétique mis sur le marché européen respecte scrupuleusement les exigences du Règlement CE 1223/2009.

Elle doit obligatoirement être établie au sein de l’Union Européenne ou de l’Espace Économique Européen (EEE). Il peut s’agir d’une personne physique (un auto-entrepreneur) ou d’une personne morale (une société type SARL, SAS, SA).

Par défaut, la réglementation attribue le rôle de Personne Responsable selon le modèle d’approvisionnement :

Le fabricant établi dans l’UE est automatiquement la Personne Responsable pour les produits qu’il fabrique et commercialise sous son nom.
L’importateur établi dans l’UE est automatiquement la Personne Responsable pour les produits qu’il introduit sur le marché européen en provenance de pays tiers (hors-UE).
Le distributeur devient la Personne Responsable s’il commercialise un produit cosmétique sous son nom ou sa marque ( private label / marque blanche) ou s’il modifie un produit déjà mis sur le marché de manière à ce que sa conformité puisse en être affectée.

Toutes nos validations s’adossent à ce rôle clé, décrit sur notre page de présentation générale du DIP cosmétique.

🔬 L’éclairage de notre Toxicologue

« Être Personne Responsable implique une responsabilité pénale directe. En cas de contrôle de la DGCCRF constatant l’absence de DIP ou la présence d’une substance interdite, ou pire, en cas d’effet indésirable grave chez un consommateur (brûlure chimique, allergie respiratoire), c’est la Personne Responsable qui est convoquée par les tribunaux et poursuivie pénalement. Le toxicologue qui a signé le rapport de sécurité (CPSR) apporte sa garantie scientifique, mais la détention et la mise à jour du DIP restent à la charge exclusive de la PR. C’est pourquoi ce rôle ne doit pas être pris à la légère. »

Les 5 obligations légales majeures de la Personne Responsable

La réglementation européenne confie à la Personne Responsable un ensemble de devoirs précis et vérifiés lors de tout contrôle administratif :

La détention et la conservation du DIP : la PR doit détenir le Dossier d’Information sur le Produit à l’adresse mentionnée en clair sur l’étiquette. Le DIP doit être conservé pendant 10 ans après le dernier lot vendu et mis à disposition immédiate des autorités de contrôle (sous 72h max).
La sécurité et l’évaluation toxicologique : s’assurer que chaque formule a fait l’objet d’une évaluation de la sécurité valide (CPSR Parties A et B) signée par un toxicologue universitaire certifié. Pour en savoir plus sur cette évaluation technique, consultez notre guide sur l’évaluation de la sécurité cosmétique (CPSR).
La conformité de la fabrication (BPF) : garantir que le produit a été fabriqué selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (ISO 22716).
La notification CPNP : procéder à la déclaration informatique obligatoire de chaque produit sur le portail de la Commission Européenne avant la vente, comme décrit dans notre guide de la notification sur le portail CPNP.
La cosmétovigilance : enregistrer toutes les réclamations clients relatives à des effets indésirables, mener les enquêtes de causalité avec notre toxicologue, et déclarer immédiatement les effets indésirables graves (EIG) à l’ANSM.

Notre équipe propose des prestations sur le DIP qui couvrent la mise en conformité de votre structure pour assumer sereinement ce rôle de Personne Responsable.

⚠️ Les 3 pièges réglementaires liés à la Personne Responsable

Mentionner une adresse de boîte postale (BP) sur l’étiquette : l’adresse de la PR imprimée sur le produit doit être une adresse physique réelle où le DIP peut être consulté physiquement. Les boîtes postales simples sont interdites.
Négliger la mise à jour du DIP après un contrôle : si une formule change ou si un fournisseur de matière première est remplacé, la PR doit veiller à faire modifier le DIP par le toxicologue. Conserver un DIP obsolète est une non-conformité grave.
Sous-traiter la notification CPNP sans mandat écrit : si un façonnier effectue la notification CPNP pour vous sans mandat écrit formalisant les rôles respectifs, la répartition juridique des responsabilités en cas d’accident reste floue, vous exposant à des litiges commerciaux complexes.

Laboratoire de formulation et béchers d'essais cosmétiques

La délégation du rôle de Personne Responsable à un mandataire tiers

Pour les marques qui ne disposent pas d’une entité physique en Europe (importateurs hors-UE, e-commerçants étrangers) ou pour celles qui ne souhaitent pas assumer la responsabilité pénale directe de la conformité, il est possible de déléguer le rôle de Personne Responsable à un mandataire tiers.

Par un contrat de mandat spécifique écrit, vous désignez un cabinet réglementaire spécialisé ou un mandataire comme la Personne Responsable officielle de vos produits. C’est l’adresse de ce mandataire qui figurera sur vos emballages, et c’est lui qui gérera les inspections de l’ANSM et la cosmétovigilance. Notre équipe propose ce service de mandat pour sécuriser votre marque.

Pour en savoir plus sur l’organisation administrative globale, consultez notre guide complet du DIP cosmétique.

Questions fréquentes sur la Personne Responsable

Peut-on désigner plusieurs Personnes Responsables pour un même produit ?: Non. Le Règlement européen impose que chaque produit cosmétique mis sur le marché soit rattaché à une unique Personne Responsable clairement identifiée par son nom et son adresse sur l’étiquetage. Il ne peut pas y avoir de co-responsabilité ou de dispersion des rôles de PR pour une même référence commerciale.
Quelles sont les qualifications requises pour être Personne Responsable ?: Contrairement au toxicologue (qui doit obligatoirement posséder un diplôme universitaire en toxicologie ou médecine), la Personne Responsable n’a pas besoin de justifier d’un diplôme spécifique. Tout gérant d’entreprise, auto-entrepreneur ou société commerciale peut assumer ce rôle, sous réserve de se conformer à l’ensemble des obligations techniques décrites dans le Règlement européen.
Que se passe-t-il si la Personne Responsable déménage ?: Si l’adresse physique de la PR change, vous devez immédiatement modifier l’étiquetage de tous vos produits en cours de fabrication pour y inscrire la nouvelle adresse. Vous devez également mettre à jour la description du produit dans le DIP, actualiser la notification correspondante sur le portail CPNP et déclarer le changement d’adresse d’établissement auprès de l’ANSM sous un délai d’un mois.