Qui est considéré comme Personne Responsable dans le cadre de l’importation ?

Lorsqu’un produit cosmétique fabriqué hors de l’Union européenne (par exemple aux États-Unis ou au Japon) est importé dans un État membre, l’importateur devient automatiquement la Personne Responsable pour le marché européen, à moins qu’il n’ait désigné par écrit un mandataire établi dans l’UE pour assumer ce rôle.

Quelle est la différence entre une directive et un règlement européen ?

Une directive européenne doit être transposée dans le droit national de chaque État membre (ce qui entraînait des variations d’un pays à l’autre sous l’ancienne directive cosmétique). Un règlement européen est directement applicable dans toute l’UE dès sa publication, sans transposition nationale, garantissant des règles de sécurité uniformes.

Comment le Règlement encadre-t-il l’utilisation des nanomatériaux ?

Le Règlement 1223/2009 impose une notification électronique spécifique sur le portail CPNP 6 mois avant la commercialisation pour tout cosmétique contenant des ingrédients nanomatériaux (sauf s’ils figurent sur les annexes autorisées). L’ingrédient doit porter la mention « nano » entre crochets après son nom INCI sur l’étiquetage final.

Règlement Cosmétique Européen 1223/2009 : Guide

Règlement Cosmétique Européen (CE) N° 1223/2009 : le guide complet de conformité pour les fabricants et importateurs

Le Règlement (CE) N° 1223/2009 est le texte législatif unique qui régit l’intégralité des produits cosmétiques commercialisés au sein de l’Union européenne. Entré pleinement en vigueur en juillet 2013 en remplacement de la directive 76/768/CEE, il harmonise les règles nationales pour garantir un niveau de sécurité maximal pour la santé humaine tout en facilitant la libre circulation des marchandises. Pour tout fabricant, façonnier ou importateur, la maîtrise de ce texte de loi est indispensable. Voici notre décryptage complet.

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Les 5 piliers fondamentaux du Règlement (CE) N° 1223/2009

Le Règlement s’appuie sur cinq exigences clés pour encadrer la mise sur le marché de tout produit cosmétique :

La désignation d’une Personne Responsable (PR) : toute marque commercialisée dans l’UE doit avoir une PR établie sur le territoire européen (généralement le fabricant ou l’importateur). La PR assume la responsabilité légale de la conformité du produit.
La constitution du Dossier d’Information sur le Produit (DIP) : document technique obligatoire à conserver pendant 10 ans après le dernier lot vendu, tenu à disposition des autorités de contrôle (DGCCRF en France).
L’évaluation de la sécurité (CPSR) : partie intégrante du DIP, rédigée, datée et signée par un évaluateur de la sécurité qualifié (toxicologue qualifié).
La notification sur le portail CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) : enregistrement électronique obligatoire de chaque produit fini avant sa mise sur le marché.
La fabrication selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) : respect obligatoire de la norme ISO 22716 pour garantir l’hygiène, la traçabilité et le contrôle qualité de la production.

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🔬 L’éclairage de notre Toxicologue

« Le Règlement 1223/2009 interdit formellement les tests sur animaux (depuis 2004 pour les produits finis et 2013 pour les ingrédients). Pour prouver la sécurité sans recourir à l’expérimentation animale, nous réalisons des évaluations de sécurité par le calcul des marges de sécurité (MoS) basées sur la dose sans effet nocif observé (NOAEL) de chaque substance chimique, complétées par des tests in vitro (comme le test HET-CAM pour la tolérance oculaire) et des tests cliniques d’usage sous contrôle dermatologique sur volontaires sains. »

Le rôle crucial des Annexes du Règlement européen

La formulation d’un cosmétique est encadrée par des annexes techniques mises à jour très régulièrement par le SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) pour tenir compte des avancées scientifiques :

L’Annexe II (Liste des substances interdites) : comporte plus de 1600 substances chimiques (dont les substances CMR) interdites dans les cosmétiques.
L’Annexe III (Liste des substances restreintes) : définit les concentrations maximales et conditions d’emploi de substances autorisées sous réserve de restrictions (par exemple, le rétinol ou l’acide salicylique).
L’Annexe IV (Colorants autorisés), l’Annexe V (Conservateurs autorisés) et l’Annexe VI (Filtres UV autorisés) : listes positives contenant les seuls ingrédients autorisés dans ces trois fonctions spécifiques. Tout conservateur ou filtre UV absent de ces annexes est strictement interdit.

Le DIP est le dossier réglementaire obligatoire qui compile l’ensemble de ces données de formulation, de pureté et de sécurité. Pour comprendre la structure de base applicable aux soins corporels, consultez notre guide sur le dossier d’information sur le produit, et pour les tests physiques obligatoires, notre article sur le test de stabilite cosmetique et le challenge test cosmetique.

⚠️ Les 3 infractions fréquentes relevées par la DGCCRF

Omettre la notification CPNP : vendre un produit sans numéro de notification valide expose la marque à une suspension immédiate des ventes et à de lourdes amendes administratives.
DIP incomplet ou absent : ne pas présenter le DIP sous 72h aux inspecteurs de la DGCCRF est considéré comme un délit d’entrave pénal.
Allégations thérapeutiques trompeuses : revendiquer des effets curatifs (traitement de l’acné, de la chute de cheveux ou de l’eczéma) sur l’étiquette bascule le produit dans la catégorie médicament, ce qui est illégal pour un cosmétique.

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Questions fréquentes sur le Règlement 1223/2009

Qui est considéré comme Personne Responsable dans le cadre de l’importation ?: Lorsqu’un produit cosmétique fabriqué hors de l’Union européenne (par exemple aux États-Unis ou au Japon) est importé dans un État membre, l’importateur devient automatiquement la Personne Responsable pour le marché européen, à moins qu’il n’ait désigné par écrit un mandataire établi dans l’UE pour assumer ce rôle.
Quelle est la différence entre une directive et un règlement européen ?: Une directive européenne doit être transposée dans le droit national de chaque État membre (ce qui entraînait des variations d’un pays à l’autre sous l’ancienne directive cosmétique). Un règlement européen est directement applicable dans toute l’UE dès sa publication, sans transposition nationale, garantissant des règles de sécurité uniformes.
Comment le Règlement encadre-t-il l’utilisation des nanomatériaux ?: Le Règlement 1223/2009 impose une notification électronique spécifique sur le portail CPNP 6 mois avant la commercialisation pour tout cosmétique contenant des ingrédients nanomatériaux (sauf s’ils figurent sur les annexes autorisées). L’ingrédient doit porter la mention « nano » entre crochets après son nom INCI sur l’étiquetage final.

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